MPG

Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz, abgekürzt als MPG bezeichnet, regelt das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und löst seit Januar 2002 die Medizingeräteverordnung (MedGV) ab. Es enthält die notwendigen Anforderungen, um die Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Tauglichkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Hauptziel ist dabei Patienten, Anwender und Dritte zu schützen. Zu diesem Zweck enthält es vor allem technische und medizinische Informationen und Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Mit dem MPG werden drei EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Es handelt sich dabei um

• EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte,
• EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie
• EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.

Medikamente und Arzneimittel zählen nicht zu den Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes.

Neben dem europäischen Recht setzt das Medizinproduktegesetz auch nationale Vorschriften beispielsweise zur Prüfung von Medizinprodukten um. Für weitere Details zum Betrieb, der Errichtung, Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten verweist das MGP auf die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).